A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas restrições para o uso compassivo da polilaminina, substância experimental que está sendo estudada como possível tratamento para pessoas com lesões na medula espinhal.
A decisão ocorreu após o registro de nove mortes entre pacientes que receberam a substância. O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do tratamento, afirma que os óbitos não estão relacionados à polilaminina.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera os estudos, criticou as mudanças e afirmou que as novas exigências dificultam o acesso de pacientes ao tratamento.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma substância derivada da laminina, proteína naturalmente presente no organismo e importante para a sustentação das células.
Os pesquisadores investigam se sua aplicação na região lesionada da medula pode estimular a recuperação de conexões nervosas e ajudar pacientes a recuperar parte dos movimentos ou da sensibilidade.
Apesar dos resultados preliminares, a eficácia e a segurança da polilaminina ainda não foram comprovadas em estudos clínicos completos.
Por que a Anvisa aumentou as restrições?
Segundo a agência, a mudança ocorreu depois que o laboratório comunicou, entre janeiro e março de 2026, cinco mortes de pacientes que receberam a substância fora dos critérios estabelecidos para a pesquisa clínica.
Posteriormente, o número de mortes registradas chegou a nove.
Diante da situação, a Anvisa realizou uma nova avaliação dos riscos e benefícios e decidiu limitar o uso compassivo aos mesmos critérios previstos no estudo clínico.
A agência também consultou especialistas em neurologia, neurocirurgia e representantes do Conselho Federal de Medicina. Conforme a Anvisa, o grupo recomendou, por unanimidade, que o acesso não fosse ampliado neste momento.
É importante destacar que o registro das mortes após a aplicação não significa, por si só, que a substância tenha causado os óbitos.
Quem pode receber o tratamento?
Pelas regras informadas pela Anvisa, o uso compassivo está limitado a pacientes com lesões recentes na medula espinhal, ocorridas há no máximo 72 horas, e localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região torácica.
Antes das mudanças, segundo Tatiana Sampaio, havia autorizações para pacientes com lesões de até três meses.
A pesquisadora defende que o acesso seja ampliado, incluindo pessoas com lesões na região cervical, que podem causar tetraplegia, e pacientes que convivem com paralisia há vários anos.
A Anvisa, por sua vez, considera necessário reunir mais informações sobre a segurança do procedimento antes de permitir sua utilização em outros grupos.
Tratamento ainda está em fase experimental
A pesquisa clínica com a polilaminina recebeu autorização da Anvisa em janeiro de 2026, mas, conforme as informações divulgadas pelo laboratório, ainda não havia começado devido à dificuldade de recrutamento de participantes.
Enquanto isso, a substância vem sendo disponibilizada por meio do chamado uso compassivo.
Essa modalidade permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas adequadas de tratamento tenham acesso a produtos ainda em desenvolvimento, mediante autorização individual da agência reguladora.
O laboratório fornece a substância, enquanto os procedimentos médicos, a cirurgia e a internação ficam sob responsabilidade dos serviços de saúde públicos ou privados.
Resultados iniciais ainda exigem cautela
Em uma apresentação realizada em agosto, Tatiana Sampaio divulgou informações de 17 pacientes que receberam a polilaminina.
Desse grupo, dez apresentaram alguma mudança na classificação utilizada para avaliar a gravidade das lesões medulares.
Essas alterações indicaram recuperação parcial de sensibilidade ou de determinadas funções motoras, mas não significam necessariamente que os pacientes voltaram a andar.
Especialistas ressaltam a importância de estudos clínicos controlados para verificar se as melhoras observadas são realmente provocadas pela substância.
Pesquisadora e laboratório divergem sobre ampliação do acesso
Tatiana Sampaio também defende que pacientes com lesões antigas possam receber a polilaminina. Ela cita pesquisas com animais como uma possível justificativa para ampliar os estudos.
O laboratório Cristália, entretanto, informou que os testes em cães ainda não foram concluídos e que são necessárias mais evidências antes de avançar para novas etapas em seres humanos.
A empresa também afirmou que os dados obtidos por meio do uso compassivo não substituem os resultados de pesquisas clínicas e que não pretende alterar o planejamento do estudo autorizado.
Anvisa rebate críticas e defende decisões técnicas
Após as manifestações da pesquisadora nas redes sociais, a Anvisa divulgou uma nota defendendo a atuação de seus servidores e afirmando que as decisões seguem critérios científicos e de proteção à saúde.
A agência também repudiou ataques pessoais direcionados à diretora Daniela Marreco.
O laboratório Cristália manifestou apoio à Anvisa e reforçou que o desenvolvimento de novos tratamentos exige avaliações rigorosas de segurança e eficácia.
O que acontece agora?
A polilaminina continua sendo estudada como uma possível alternativa para o tratamento de lesões na medula espinhal, mas seu uso permanece restrito e depende de autorização da Anvisa.
A expectativa é que o avanço das pesquisas permita esclarecer os benefícios, os riscos e quais pacientes poderiam ser atendidos com segurança.
Enquanto não houver comprovação científica suficiente, a polilaminina permanece como tratamento experimental, sem garantia de recuperação dos movimentos ou reversão da paralisia.
